讓“啞巴癌”難以藏身，首款中國籍肝癌“哨探”有何特殊本領
■全媒體記者易成章 張文凱
能將國內肝癌早期診斷率提高約3倍，趕超日本、韓國水平！從11月1日開始，一款名為AKR1B10（醛酮還原酶1B10）測定試劑盒的醫療產品正式面市，有望較大改變國內數億肝病患者對抗肝癌大敵的被動局面。
AKR1B10測定試劑盒由南華大學教授曹德良團隊深耕10余年研發，主要應用于肝癌篩查、診斷與病情監測。
一個月前，省醫保局下發《關于修訂部分醫療服務價格項目的通知》，自11月1日起執行，AKR1B10首次名列其中，價格核定為316元/次。
我國首款具有完全自主知識產權的肝癌診斷產品，國際唯一的該類新產品！出生自帶兩個“光環”，又受萬眾期待。那么，這款“中國智造”產品到底有何特殊本領？又能給國內數億潛在高風險人群帶來哪些驚喜？
▲曹德良教授（右）在工作中。
把肝癌看作人類共同大敵，并非危言聳聽。
數據顯示，全球肝癌每年新發病例數為84.1萬人，死亡人數超78萬人。在我國，肝癌每年新發病例達46.6萬人，死亡42.2萬人，新發和死亡病例均超過全球的一半。
同時，中國慢性肝病患者多達數億人，包括慢性乙肝、丙肝、酒精肝、脂肪肝等病患者。“這部分人是肝癌病變潛在風險較高的人群！”曹德良說。
更多的壞消息是，統計資料表明，中國肝癌患者“5年生存率”僅有12.1%，而同類數據日本和韓國分別達到了30.1%和27.2%。
醫學界公認，肝癌最有效的應對方法是早發現、早治療。而現實中，肝癌在業界有“啞巴癌”之稱，它的中前期病變過程相當隱蔽。
“等患者察覺到身體發出比較明顯警報時，往往已經到了中晚期，這個時候再來治療已經錯失良機。”曹德良告訴記者。
曹德良進一步闡述，“中國與日本、韓國肝癌患者5年生存率有這么大的差距，重要原因是肝癌早期診斷率懸殊。國內肝癌早期診斷率大約是15%，但是日本超過了60%。”
日、韓等發達國家的肝癌早期診斷率較高，在于其總體醫療資源與條件比較發達，國民普遍能享受較先進的醫療技術和醫療儀器。顯然，這是中國短時間內無法追趕的。
目前，國內臨床肝癌診斷普遍使用的是AFP（甲胎蛋白）測定試劑盒。這是一款國外知識產權肝癌診斷產品，且知識產權已經超過50年。其在早期肝癌診斷的靈敏度、精準度、特異性等方面已經跟不上時代所需。
顯然，對付肝癌的關鍵又回到了如何做到“早發現”。
▲部分研發人員在實驗室中認真投入。
“啞巴癌”的“克星”有何特殊本領？
“如果要給AKR1B10測定試劑盒找個最準確的功能定位，就是能第一時間發現敵情的哨探。綜合我們的臨床試驗情況看，AKR1B10測定試劑盒在篩查肝癌等方面表現良好。”南華大學附屬第一醫院黨委書記祖旭宇評價說。
之前，北京協和醫院、中南大學湘雅醫學院附屬腫瘤醫院、湖南省人民醫院以及南華大學附屬第一醫院參與了該款產品的臨床試驗。祖旭宇是南華大學附屬第一醫院試驗項目的總負責人。
祖旭宇稱，AKR1B10測定試劑盒最大特性是靈敏、精準、高效，能大大提高肝癌早期診斷率。“從臨床試驗樣本看，早期診斷率達到了61.9%。”
“應該說在肝癌預防、發現、治療等階段，AKR1B10測定試劑盒都有大大優于傳統產品的表現。比如，可以給肝病患者做篩查，預警肝癌病變發生；如果已經病變，可以在早期就敏感、精準地發出警報，以便及時獲得治療；手術后，能實時監測反映病情變化，從而提前做好后續應對。”
祖旭宇的評價也得到了國內業界其他學者的印證。
2019年，中南大學湘雅醫學院附屬腫瘤醫院和桂林醫學院附屬醫院的學者在美國《Hepatology》雜志上在線發表了一項隊列研究的成果。研究者從三家醫院入組了1244名連續性受試者，結果證實：AKR1B10可用作肝癌檢測和早期肝癌的血清標志物，其診斷性能高于傳統的AFP。
事實上，雖然是“初出茅廬”，但該款產品已經在業界產生較大影響。今年，它獲得了首屆湖南省醫學教育科技創新一等獎，以及中國·湖南創新創業大賽生物醫藥產業組一等獎。
▲記者在南華大學實驗室拍攝到的AKR1B10測定試劑盒樣品。
國家一級科技查新咨詢單位、湖南省科學技術信息研究所出具的科技查新報告表明，AKR1B10測定試劑盒是我國首款具有完全自主知識產權的該類產品。同時，也是一款國際唯一的肝癌診斷新產品。
這也意味著，國內臨床肝癌診斷普遍使用的，是50年前國外研發的老產品。
肝癌診斷技術和產品為何難以更新換代？這并非全世界的相關專家、學者不努力，而是大家都囿于共同的瓶頸----腫瘤診斷標志物開發難。
“美國FDA（食品藥品監督管理局）統計，平均1萬篇SCI論文才可開發一個新的、真正有意義的腫瘤蛋白標志物。”曹德良表示，據他所了解的情況，全世界的腫瘤科學工作者都在努力尋找，但是都未能成功。“更何況找到標志物，還不一定能開發出產品。”
事實上，AKR1B10測定試劑盒的研發成功，曹德良和他的團隊深耕了10余年。如果算上關鍵發現的時間，更是長達近27年。
1984年，曹德良本科畢業于衡陽醫學院（后與其他大學合并組成南華大學）。1995年，他在香港大學攻讀博士學位時，發現了AKR1B10蛋白。此后，曹德良帶領團隊持續對該蛋白進行研究。
2010年，曹德良的研究獲得重大突破----他發現AKR1B10可作為肝癌診斷的標志物。次年12月，正式開始立項研發產品。2022年1月29日，該款產品獲得國家藥品監督管理局三類診斷試劑注冊批文。
“哪怕它是一款國際唯一的肝癌診斷新產品，在申請定價的時候，我們重點考慮了產品的親民性。就因為在臨床中，我們要讓普通肝病患者用得起！”曹德良最后說。
能將國內肝癌早期診斷率提高約3倍，趕超日本、韓國水平！從11月1日開始，一款名為AKR1B10（醛酮還原酶1B10）測定試劑盒的醫療產品正式面市，有望較大改變國內數億肝病患者對抗肝癌大敵的被動局面。
AKR1B10測定試劑盒由南華大學教授曹德良團隊深耕10余年研發，主要應用于肝癌篩查、診斷與病情監測。
一個月前，省醫保局下發《關于修訂部分醫療服務價格項目的通知》，自11月1日起執行，AKR1B10首次名列其中，價格核定為316元/次。
我國首款具有完全自主知識產權的肝癌診斷產品，國際唯一的該類新產品！出生自帶兩個“光環”，又受萬眾期待。那么，這款“中國智造”產品到底有何特殊本領？又能給國內數億潛在高風險人群帶來哪些驚喜？
▲曹德良教授（右）在工作中。
人類共同大敵肝癌為何這么難對付？
把肝癌看作人類共同大敵，并非危言聳聽。
數據顯示，全球肝癌每年新發病例數為84.1萬人，死亡人數超78萬人。在我國，肝癌每年新發病例達46.6萬人，死亡42.2萬人，新發和死亡病例均超過全球的一半。
同時，中國慢性肝病患者多達數億人，包括慢性乙肝、丙肝、酒精肝、脂肪肝等病患者。“這部分人是肝癌病變潛在風險較高的人群！”曹德良說。
更多的壞消息是，統計資料表明，中國肝癌患者“5年生存率”僅有12.1%，而同類數據日本和韓國分別達到了30.1%和27.2%。
醫學界公認，肝癌最有效的應對方法是早發現、早治療。而現實中，肝癌在業界有“啞巴癌”之稱，它的中前期病變過程相當隱蔽。
“等患者察覺到身體發出比較明顯警報時，往往已經到了中晚期，這個時候再來治療已經錯失良機。”曹德良告訴記者。
曹德良進一步闡述，“中國與日本、韓國肝癌患者5年生存率有這么大的差距，重要原因是肝癌早期診斷率懸殊。國內肝癌早期診斷率大約是15%，但是日本超過了60%。”
日、韓等發達國家的肝癌早期診斷率較高，在于其總體醫療資源與條件比較發達，國民普遍能享受較先進的醫療技術和醫療儀器。顯然，這是中國短時間內無法追趕的。
目前，國內臨床肝癌診斷普遍使用的是AFP（甲胎蛋白）測定試劑盒。這是一款國外知識產權肝癌診斷產品，且知識產權已經超過50年。其在早期肝癌診斷的靈敏度、精準度、特異性等方面已經跟不上時代所需。
顯然，對付肝癌的關鍵又回到了如何做到“早發現”。
▲部分研發人員在實驗室中認真投入。
“啞巴癌”的“克星”有何特殊本領？
之前，北京協和醫院、中南大學湘雅醫學院附屬腫瘤醫院、湖南省人民醫院以及南華大學附屬第一醫院參與了該款產品的臨床試驗。祖旭宇是南華大學附屬第一醫院試驗項目的總負責人。
祖旭宇稱，AKR1B10測定試劑盒最大特性是靈敏、精準、高效，能大大提高肝癌早期診斷率。“從臨床試驗樣本看，早期診斷率達到了61.9%。”
“應該說在肝癌預防、發現、治療等階段，AKR1B10測定試劑盒都有大大優于傳統產品的表現。比如，可以給肝病患者做篩查，預警肝癌病變發生；如果已經病變，可以在早期就敏感、精準地發出警報，以便及時獲得治療；手術后，能實時監測反映病情變化，從而提前做好后續應對。”
祖旭宇的評價也得到了國內業界其他學者的印證。
2019年，中南大學湘雅醫學院附屬腫瘤醫院和桂林醫學院附屬醫院的學者在美國《Hepatology》雜志上在線發表了一項隊列研究的成果。研究者從三家醫院入組了1244名連續性受試者，結果證實：AKR1B10可用作肝癌檢測和早期肝癌的血清標志物，其診斷性能高于傳統的AFP。
事實上，雖然是“初出茅廬”，但該款產品已經在業界產生較大影響。今年，它獲得了首屆湖南省醫學教育科技創新一等獎，以及中國·湖南創新創業大賽生物醫藥產業組一等獎。
▲記者在南華大學實驗室拍攝到的AKR1B10測定試劑盒樣品。
肝癌診斷技術和產品為何難以刷新？
國家一級科技查新咨詢單位、湖南省科學技術信息研究所出具的科技查新報告表明，AKR1B10測定試劑盒是我國首款具有完全自主知識產權的該類產品。同時，也是一款國際唯一的肝癌診斷新產品。
這也意味著，國內臨床肝癌診斷普遍使用的，是50年前國外研發的老產品。
肝癌診斷技術和產品為何難以更新換代？這并非全世界的相關專家、學者不努力，而是大家都囿于共同的瓶頸----腫瘤診斷標志物開發難。
“美國FDA（食品藥品監督管理局）統計，平均1萬篇SCI論文才可開發一個新的、真正有意義的腫瘤蛋白標志物。”曹德良表示，據他所了解的情況，全世界的腫瘤科學工作者都在努力尋找，但是都未能成功。“更何況找到標志物，還不一定能開發出產品。”
事實上，AKR1B10測定試劑盒的研發成功，曹德良和他的團隊深耕了10余年。如果算上關鍵發現的時間，更是長達近27年。
1984年，曹德良本科畢業于衡陽醫學院（后與其他大學合并組成南華大學）。1995年，他在香港大學攻讀博士學位時，發現了AKR1B10蛋白。此后，曹德良帶領團隊持續對該蛋白進行研究。
2010年，曹德良的研究獲得重大突破----他發現AKR1B10可作為肝癌診斷的標志物。次年12月，正式開始立項研發產品。2022年1月29日，該款產品獲得國家藥品監督管理局三類診斷試劑注冊批文。
“哪怕它是一款國際唯一的肝癌診斷新產品，在申請定價的時候，我們重點考慮了產品的親民性。就因為在臨床中，我們要讓普通肝病患者用得起！”曹德良最后說。
>>我要舉報
